药品流通监督管理办法解读0架空电缆

《药品流通监督管理办法》解读

《药品流通监督管理办法》解读 2011年12月10日 来源： 为进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全，国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》，全文见本报2月8日A4版）。《办法》自今年5月1日起施行。近日，本报记者就《办法》的修订背景、修订过程、修订原则及主要内容等问题采访了国家食品药品监管局有关负责人。　　关于修订背景　　记者：国家食品药品监管局修订《办法》的背景是什么，具有怎样的重要意义？　　负责人：我们应当从全面推进依法行政，规范和整顿药品流通秩序的高度，来充分认识修订《办法》的重要意义。　　《药品流通监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）于1999年6月15日颁布，同年8月1日正式实施。实施以来，对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序，保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化，如有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；无证经营者参与药品经营活动；医疗机构制剂进入流通领域；药品零售企业违规销售处方药；一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动，等等。特别是修订的《药品管理法》颁布实施后，《药品流通监督管理办法》（暂行）的立法依据发生了变化。因此，根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实，对《药品流通监督管理办法》（暂行）进行修订势在必行。　　关于修订过程　　记者：据了解，《办法》的修订经历了一个多次调研、反复修改的过程，您能简要介绍一下《办法》的修订经过吗？　　负责人：由于《办法》涉及药品流通各个环节，国家食品药品监管局高度重视《办法》的修订工作，多次组织召开修订工作研讨会，听取基层执法同志、行政相对人、法学专家的意见和建议，起草、完善《办法》草案。　　为充分听取基层执法人员的意见，2001年上半年起，药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会，听取意见建议，起草完善《办法》草案，并将草案印发31个省（区、市）药监部门及局机关有关司室征求意见。各地高度重视《办法》的修订工作，认真组织基层执法人员讨论修改。在广泛征求药品监管部门意见的基础上，还充分听取有关协会和行政相对人的意见。同时，还就药品流通过程中的一些难点问题，如药品销售人员管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研。2004年5月和7月，分别召开了两次由部分省（区、市）药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会，经过反复讨论研究、吸取各方意见建议，前后共修改十余稿。　　为广泛听取基层和社会各界对《办法》修订的意见，政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见，并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见；2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会；2004年12月、2006年4月两次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会；并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题，政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月，组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。因此，《办法》是在反复讨论、研究、修改的基础上形成的。　　关于修订原则　　记者：请您谈一下《办法》修订过程中，都遵循了哪些原则？　　负责人：在《办法》修订过程中，我局始终坚持以下三项原则：一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的，《办法》中不再体现，与上述法律、法规规定不一致的，依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项，不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明确规定，但药品流通环节中客观存在、亟待规范解决的问题，根据我国药品流通监管需要和发展要求，结合我国药品市场实际，在《办法》中加以明确。　　关于新增内容　　记者：《办法》较之《药品流通监督管理办法》（暂行）有哪些新增内容？　　负责人：修订后的《办法》删去了上位法已有规定，或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容，并在补充完善其他条款内容的同时，结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要，增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在，但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定，基

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